საერთაშორისო სტანდარტი, რომელიც ადგენს ხარისხის მენეჯმენტის სისტემის მოთხოვნებს იმ ორგანიზაციებისათვის, რომელებიც ახორციელებენ სამედიცინო მოწყობილობების დიზაინს, შემუშავებას, წარმოებას, ინსტალაციას და მომსახურებას, აგრეთვე მათთვის, რომლებიც აწარმოებენ ამ სამედიცინო მოწყობილობებში გამოყენებულ სათადარიგო მასალებს ან კომპონენტებს.

​

ისო 13485 სტანდარტი შემუშავდა ისო 9001 სტანდარტზე დაყრდნობით, ისინი იზიარებენ ერთსადაიმავე მთავარ პრინციპებს, თუმცა ისო 13485 სტანდარტი დამატებით მოითხოვს სავალდებულო დოკუმენტაციის დიდ ნაწილს და ხაზს უსვამს ისეთ საკითხებს, როგორიცაა სამუშაო გარემო, რისკების მენეჯმენტი, დიზაინის პროცესების კონტროლი და მარეგულირებელი მოთხოვნები.

​

სტანდარტის ევროპულ ვერსიას (EN ISO 13485) თან ახლავს განახლებული საინფორმაციო ხასიათის დანართები, რომლებიც ადგენს კავშირს ევროკავშირის დირექტივებთან (EC Directives):

– European Medical Device Directive (MDD) 93/42/EEC

– European In-Vitro Diagnostic Directive (IVDD) 98/79/EC

– European Active Implant Directive (AIMD) 90/385/EEC

​

ისო 13485, აგრეთვე, ადგენს მოდელს სხვა მარეგულირებელ ორგანოებთან შესაბამისობის უზრუნველსაყოფად, მსოფლიოს მასშტაბით.

მუდმივად მზარდია სამედიცინო მოწყობილობების მწარმოებლების მოთხოვნა მაკომპლექტებლების და სერვისის მიმწოდებლების მიმართ, რომ მათ მიერ მიწოდებული პროდუქტი და მომსახურება სერტიფიცირებული იყოს ისო 13485 სტანდარტის შესაბამისად, როგორ ბიზნესის კეთების წინაპირობა.

 

ისო 13485 სერტიფიკაცია აგრეთვე მნიშვნელოვანია იმისათვის, რომ განასხვავოთ თქვენი ორგანიზაცია კონკურენტებისგან და გააუმჯობესოთ ბაზრის მოთხოვნებთან შესაბამისობა.

გამოიყენეთ ტრენინგები

Lloyd's-ის განახლებული და შედეგიანი ტრენინგების პროგრამის მეშვეობით, ასობით ადამიანი ეცნობა განახლებულ მოთხოვნებს და იყენებს მათ პრაქტიკაში.

​

მოითხოვეთ GAP ANALYSIS

თქვენი შანსი დაზოგოთ დრო და რესურსები!

არსებული მდგომარეობის ანალიზი გიჩვენებთ სხვაობას თქვენი ორგანზიციის ხარისხის მენეჯმენტის სისტემასა და ისო 13485:2016 საერთაშორისო სტანდარტის მოთხოვნებს შორის. შედეგად, თქვენ მიიღებთ სამოქმედო გეგმას, რათა დანერგოთ სტანდარტის მოთხოვნები და მოემზადოთ სერტიფიკაციისთვის.

​

​

კონსულტაცია და დახმარება

ჩვენმა კონსულტანტებმა, კლიენტებთან მრავალწლიანი ურთიერთობით, გამოიმუშავეს მუშაობის უნიკალური მიდგომა და უნარ-ჩვევები. გაიგეთ მეტი, თუ როგორ შეგვიძლია დავეხმაროთ თქვენს ბიზნესს.

​