ISO 13485:2016 სამედიცინო მოწყობილობები
ისო 13485:2016 სამედიცინო 
მოწყობილობები

თქვენი უპირატესობები სამედიცინო მოწყობილობების ხარისხის და უსაფრთხოების უზრუნველსაყოფად

გაიგეთ მეტი ჩვენი მომსახურების შესახებ

მიმოხილვა

საერთაშორისო სტანდარტი, რომელიც ადგენს ხარისხის მენეჯმენტის სისტემის მოთხოვნებს იმ ორგანიზაციებისათვის, რომელებიც ახორციელებენ სამედიცინო მოწყობილობების დიზაინს, შემუშავებას, წარმოებას, ინსტალაციას და მომსახურებას, აგრეთვე მათთვის, რომლებიც აწარმოებენ ამ სამედიცინო მოწყობილობებში გამოყენებულ სათადარიგო მასალებს ან კომპონენტებს.

ისო 13485 სტანდარტი შემუშავდა ისო 9001 სტანდარტზე დაყრდნობით, ისინი იზიარებენ ერთსადაიმავე მთავარ პრინციპებს, თუმცა ისო 13485 სტანდარტი დამატებით მოითხოვს სავალდებულო დოკუმენტაციის დიდ ნაწილს და ხაზს უსვამს ისეთ საკითხებს, როგორიცაა სამუშაო გარემო, რისკების მენეჯმენტი, დიზაინის პროცესების კონტროლი და მარეგულირებელი მოთხოვნები.

სტანდარტის ევროპულ ვერსიას (EN ISO 13485) თან ახლავს განახლებული საინფორმაციო ხასიათის დანართები, რომლებიც ადგენს კავშირს ევროკავშირის დირექტივებთან (EC Directives):

– European Medical Device Directive (MDD) 93/42/EEC

– European In-Vitro Diagnostic Directive (IVDD) 98/79/EC

– European Active Implant Directive (AIMD) 90/385/EEC

ისო 13485, აგრეთვე, ადგენს მოდელს სხვა მარეგულირებელ ორგანოებთან შესაბამისობის უზრუნველსაყოფად, მსოფლიოს მასშტაბით.

რატომ არის ისო 13485 მნიშვნელოვანი თქვენი ორგანიზაციისათვის?

მუდმივად მზარდია სამედიცინო მოწყობილობების მწარმოებლების მოთხოვნა მაკომპლექტებლების და სერვისის მიმწოდებლების მიმართ, რომ მათ მიერ მიწოდებული პროდუქტი და მომსახურება სერტიფიცირებული იყოს ისო 13485 სტანდარტის შესაბამისად, როგორ ბიზნესის კეთების წინაპირობა.

 

ისო 13485 სერტიფიკაცია აგრეთვე მნიშვნელოვანია იმისათვის, რომ განასხვავოთ თქვენი ორგანიზაცია კონკურენტებისგან და გააუმჯობესოთ ბაზრის მოთხოვნებთან შესაბამისობა.

ჩვენი მოსახურება
გამოიყენეთ ტრენინგები

 

Lloyd's-ის განახლებული და შედეგიანი ტრენინგების პროგრამის მეშვეობით, ასობით ადამიანი ეცნობა განახლებულ მოთხოვნებს და იყენებს მათ პრაქტიკაში.

მოითხოვეთ GAP ANALYSIS

თქვენი შანსი დაზოგოთ დრო და რესურსები!

არსებული მდგომარეობის ანალიზი გიჩვენებთ სხვაობას თქვენი ორგანზიციის ხარისხის მენეჯმენტის სისტემასა და ისო 13485:2016 საერთაშორისო სტანდარტის მოთხოვნებს შორის. შედეგად, თქვენ მიიღებთ სამოქმედო გეგმას, რათა დანერგოთ სტანდარტის მოთხოვნები და მოემზადოთ სერტიფიკაციისთვის.

კონსულტაცია და დახმარება

ჩვენმა კონსულტანტებმა, კლიენტებთან მრავალწლიანი ურთიერთობით, გამოიმუშავეს მუშაობის უნიკალური მიდგომა და უნარ-ჩვევები. გაიგეთ მეტი, თუ როგორ შეგვიძლია დავეხმაროთ თქვენს ბიზნესს.

გაიგეთ მეტი ჩვენი მომსახურების შესახებ

NEW Logo ISO-jpg 7.png

...პროფესიონალები პროფესიონალებისთვის.