ISO სტანდარტები სამედიცინო მოწყობილობების მეტი უსაფრთხოებისთვის
უკანასკნელი ასწლეულების განმავლობაში კაცობრიობამ დიდ პროგრესს მიაღწია სამედიცინო სფეროში, რის გამოც მნიშვნელოვნად გაიზარდა ადამიანის სიცოცხლის საშუალო ხანგძლივობა, შემცირდა სიკვდილიანობის დონე ბავშვებში, დაამარცხდა მანამდე მრავალი უკურნებელი დაავადება, გაიზარდა მსოფლიოში ცხოვრების დონე და მოსახლეობის რაოდენობა. იმისთვის, რომ პროგრესი სამედიცინო სფეროში კიდევ უფრო დაჩქარდეს აუცილებელია სამედიცინო მოწყობილობებმა იმუშაონ გამართულად და მინიმუმამდე დავიდეს შეცდომის ალბათობა. საინტერესოა, რა ბერკეტები აქვს ამისთვის კაცობრიობას?
მედიცინა წლიდან წლამდე საოცრად ვითარდება, იქმნება ახალი მკურნალობის მეთოდები, ინოვაციური მეთოდებით ტარდება ოპერაციები, ასევე მუდმივ რეჟიმში მიმდინარეობს კვლევები და სამომავლოდ უნდა ველოდოთ ადამიანთა სიცოცხლის საშუალო ხანგძლივობის კიდევ უფრო გაზრდას. ხოლო, იმისთვის, რომ მედიცინა კაცობრიობას კიდევ უფრო მაღალ დონეზე მოემსახუროს, საჭიროა გამართულად და ეფექტურად იმუშაონ სამედიცინო დანადგარებმა, რაზეც სტანდარტიზაციის საერთაშორისო ორგანიზაცია უკვე დიდი ხანია მუშაობს და ამ წლების განმავლობაში მედიცინის განვითარებაში უდიდესი წვლილი მიუძღვის. სწორდ ასეთი ტიპის საერთაშორისო სტანდარტებს მიეკუთვნება ახალი ISO 14971 სტანდარტი, რომლის დახმარებითაც სამედიცინო მოწყობილობების სანდოობის დონე მნიშვნელოვნად გაიზრდება. სტანდარტი იძლევა მითითებებს და რეკომენდაციებს, ავლენს შესაძლო საფრთხეებს და ასე შემდეგ.
იგივე მისიას ემსახურება ISO 13485:2016 სტანდარტი, რომელიც ადგენს ხარისხის მენეჯმენტის სისტემის მოთხოვნებს იმ ორგანიზაციებისათვის, რომელებიც ახორციელებენ სამედიცინო მოწყობილობების დიზაინს, შემუშავებას, წარმოებას, ინსტალაციას და მომსახურებას, აგრეთვე მათთვის, რომლებიც აწარმოებენ ამ სამედიცინო მოწყობილობებში გამოყენებულ სათადარიგო მასალებს ან კომპონენტებს. აღნიშნული სტანდარტი შემუშავდა ისო 9001 სტანდარტზე დაყრდნობით, ისინი იზიარებენ ერთსადაიმავე მთავარ პრინციპებს, თუმცა ისო 13485 სტანდარტი დამატებით მოითხოვს სავალდებულო დოკუმენტაციის დიდ ნაწილს და ხაზს უსვამს ისეთ საკითხებს, როგორიცაა სამუშაო გარემო, რისკების მენეჯმენტი, დიზაინის პროცესების კონტროლი და მარეგულირებელი მოთხოვნები.
ჩვენ შეგვიძლია დაგეხმაროთ და მოვამზადოთ თქვენი ორგანიზაცია ISO 13485 სტანდარტის შესაბამისად, რადგან ჩვენ უკვე განვახორციელეთ მსგავსი პროექტი საქართველოში.
დაგვიკავშირდით, რათა მიიღოთ საჭირო ინფორმაცია პროფესიონალების მიერ.
ISO Consulting - Professionals for Professionals
